AKTUELLT & MEDIA

VIKTIG INFORMATION

Rapport från mötet på Läkemedelsverket 2012-01-17

Efter en fransk Larmrapport, som gällde en enda patient, med misstanke om att PIP bröstimplantat skulle orsakat bröstcancer gjordes en akut utredning i Frankrike. Den visade ingen koppling mellan implantaten och cancer. Detta publicerades 23 dec 2011.

Det har även gjorts undersökningar i bl.a. England, Frankrike och Australien, inte heller dessa kan påvisa något samband mellan PIP bröstimplantat och cancer, eller toxicitet (giftighet).

Totalt I världen finns det cirka 300 000 kvinnor med implantaten.
I Sverige har PIP-implantat lagts in på 4082 patienter. Cirka 1000 implantat
är uttagna. 46 stycken av dessa var trasiga. Frankrike har i slutet på förra året rapporterat 1143 rupturer av totalt cirka 60 000 implantat d.v.s. cirka 1,9 % trasiga implantat
I Frankrike har 672 implantat tagits ut i förebyggande syfte hos
oroliga patienter. 5,5 % av dessa patienter hade någon form av komplikation.
3,4 % var trasiga (23 stycken).

Det har gjort analyser på PIP implantat och de visar att silikongelén i dessa innehåller alla tre komponenter, vilka krävs för silikongelé som används för bröstimplantat.
Höljet ska vara i två skikt. Det har framkommit att senare tillverkade implantat endast innehöll ett skikt.
Implantaten var mindre hållbara än förväntat. Silikongelen hade godkända värden vad gäller gifter men vävnadsirritation låg över gränsvärdet.

Läkemedelsverket har samma rekommendation som övriga länder i världen. Att byta ut ett implantat medför i de flesta fall större risker än att behålla ett som inte orsakar besvär.
Individuell bedömning bör ske.
Socialstyrelsen menar att det sannolikt inte föreligger någon ökad risk vad gäller gravida kvinnor men vill återkomma i frågan.
MR, mammografi och ultraljud är ingen säker undersökning för att fastställa om implantatet är trasigt. Endast då man plockar ut ett implantat kan man med säkerhet säga om det är helt eller trasigt.

Tillverkaren av implantaten har ansvar för CE-märkning. En oberoende myndighet granskar regelbundet. I fallet med PIP sköttes granskningen av ett tyskt bolag.
Tillverkaren har lämnat ”livstids garanti” på produkten, men efter som tillverkaren av PIP har gått i konkurs finns idag ingen som tar ekonomiskt ansvar.